新版心脏起搏器国家标准发布

近日批准发布了GB 16174.2—2024《手术植入物 有源植入式医疗器械 第2部分:心脏起搏器》强制性国家标准，最大程度地保障患者用械安全。

与现行GB 16174.2—2015《手术植入物 有源植入式医疗器械 第2部分:心脏起搏器》标准相比，新版标准主要有三个方面变化:一是调整了植入式脉冲发生器及电极导线特性的测量相关参数；二是修改了电流对患者造成伤害、对患者热伤害方面和有源植入式医疗器械引起的非预期作用等防护要求；三是修改了有源植入式医疗器械对大气压强变化造成损坏和非电离电磁辐射的防护相关要求。标准的发布实施，有助于提升心脏起搏器产品的安全性和有效性，更好地构筑保障心脏健康安全的标准防线。

据介绍，心脏起搏器通过精确的电脉冲刺激，帮助因心脏电信号传导问题导致心率过缓或心脏停搏的患者恢复正常的心跳节律，从而有效降低心力衰竭甚至猝死风险。